序号

条款

要求形成的形成文件的信息

保持

保留

形成文件

形成文件的过程

1.

4.3

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持

√

2.

4.3.1

删减应以形成文件的信息（见IS0 9001之7.5）的形式进行证明和保持。

√

3.

4.4.1.2

组织应有形成文件的过程，用于与产品和制造过程有关的产品安全管理。

√

4.

4.4.2

在必要的范围和程度上，组织应：

a)保持形成文件的信息以支持过程运行；

b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息

√

√

5.

5.2.2a)

质量方针应：

a)作为形成文件的信息，可获得并保持

√

6.

5.3.1

最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到满足。这些指定应形成文件……

√

7.

6.1.2.1

组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

√

8.

6.1.2.2

d)所采取措施的形成文件的信息；

√

9.

6.1.2.3

g)将应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。

√

√

10.

6.2.1

组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。

√

11.

7.1.5.1

组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据

√

12.

7.1.5.1.1

替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留

√

序号

条款

要求形成的形成文件的信息

保持

保留

形成文件

形成文件的过程

13.

7.1.5.2

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息

√

14.

7.1.5.2.1

组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。

用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工所有的测量设备、顾客所有的设备或驻厂供应商所有的设备），其校准／验证活动的记录应予以保留。

d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷时，应保留这些检验、测量和试验设备先前测量结果有效性方面的形成文件的信息，包括校准报告上最后一次校准合格的日期和下一次校准到期日。

√

√

15.

7.2

保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

√

16.

7.2.1

组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见7.3.1）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。

√

17.

7.2.3

组织应有一个形成文件的过程，在考虑顾客特定要求的基础上，验证内部审核员的能力。

在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。

√

√

18.

7.3.1

组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响……

√

19.

7.3.2

组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个促进创新的环境。

√

20.

7.5.1.1

组织的质量管理体系应形成文件，文件由包括质量手册在内的一系列文件构成，文件的格式可以是电子格式或复印文本。

√

21.

7.5.3.2.1

组织应有一个确定的形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客的要求。

应保留生产件批准文件……

√

√

序号

条款

要求形成的形成文件的信息

保持

保留

形成文件

形成文件的过程

22.

7.5.3.2.2

组织应有形成文件的过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。

组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。

√

√

23.

8.1

e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：

1)确信过程已经按策划进行；

2)证实产品和服务符合要求

√

√

24.

8.2.3.1.1

组织应保留形成文件的证据，证明对IS0 9001之8.2.3.1中正式评审要求的放弃有顾客授权。

√

25.

8.2.3.2

适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：

a)评审结果；

b)产品和服务的新要求。

√

26.

8.3.1.1

组织应将设计和开发过程形成文件。

√

27.

8.3.2

j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

√

28.

8.3.2.3

组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。

√

29.

8.3.3

组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

√

30.

8.3.3.1

组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。

√

31.

8.3.3.2

组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审

√

32.

8.3.3.3

组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程

√

33.

8.3.4

f）保留这些活动的形成文件的信息。

√

34.

8.3.4.4

如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保留。

√

35.

8.3.5

组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。

√

序号

条款

要求形成的形成文件的信息

保持

保留

形成文件

形成文件的过程

36.

8.3.5.2

组织应将制造过程设计输出形成文件。

√

37.

8.3.6

组织应保留下列形成文件的信息：

a)设计和开发变更；

b)评审的结果；

c)变更的授权；

d)为防止不利影响而采取的措施。

√

38.

8.3.6.1

如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。

对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本等级形成文件，作为更改记录的一部分。

√

39.

8.4.1

对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。

√

40.

8.4.1.2

组织应有一个形成文件的供应商选择过程。

√

41.

8.4.2.1

组织应有一个识别外包过程并选择控制类型和程度的文件化的过程，以验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。

√

42.

8.4 2.2

组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有）的现行适用法律法规要求。

√

43.

8.4.2.3.1

组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商对软件开发能力进行自我评估并保留形成文件的信息。

√

44.

8.4.2.4

组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，

√

45.

8.4.2.4.1

基于风险分析，包括产品安全／法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少将第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。

组织应保留第二方审核报告的记录。

√

√

46.

8.5.1

a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：

1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；

2)拟获得的结果。

√

序号

条款

要求形成的形成文件的信息

保持

保留

形成文件

形成文件的过程

47.

8.5.1.3

b)为验证人员保持形成文件的信息；

e)保留作业准备和首件／末件确认后过程和产品批准的记录。

√

√

48.

8.5.1.5

组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。

f)形成文件的维护目标，

√

49.

8.5.2.1

组织应对所有汽车产品的组织内部、顾客及法规要求的可追溯性进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性方案并形成文件。

d)确保形成文件的信息被保留，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）能够使组织满足响应时间要求；

√

√

50.

8.5.2

当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。

√

51.

8.5.3

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

√

52.

8.5.6

组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

√

53.

8.5.6.1

组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。

c)将相关风险分析的证据形成文件；

d)保留验证和确认的记录。

f)在实施更改之前获得形成文件的批准；

√

√

√

54.

8.5.6.1.1

组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包应含基本过程控制以及经批准的备用或替代方法。

组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。

基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。

√

√

序号

条款

要求形成的形成文件的信息

保持

保留

形成文件

形成文件的过程

55.

8.6

组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：

a)符合接收准则的证据；

b)授权放行人员的可追溯信息。

√

56.

8.6.1

组织应将验证产品和服务要求得以满足的策划安排纳入到控制计划中，并按照控制计划的要求形成文件。（此处有疑问？）

√

57.

8.7.1.1

组织应保持授权的期限或数量方面的记录。

√

58.

8.7.1.4

组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原有规范的符合性。

组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。

√

√

√

59.

8.7.1.5

组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。

组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。

组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。

√

√

√

60.

8.7.1.7

组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。

√

61.

8.7.2

组织应保留下列形成文件的信息：

a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述获得的让步；d)识别处置不合格的授权。

√

62.

9.1.1

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，以作为结果的证据。

√

63.

9.1.1.1

应记录重要的过程事件，如更换工装或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。

组织应保持过程更改生效日期的记录。

√

√

64.

9.2.2

f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

√

序号

条款

要求形成的形成文件的信息

保持

保留

形成文件

形成文件的过程

65.

9.2.2.1

组织应有一个形成文件的内部审核过程。

√

66.

9.3.3

组织应保留形成文件的信息，作为管理评审结果的证据。

√

67.

9.3.3.1

当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应建立一个文件化的措施计划并实施。

√

68.

10.2.2

组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：

a)不合格的性质以及随后所采取的措施；

b)纠正措施的结果。

√

69.

10.2.3

组织应有形成文件的问题解决过程

√

70.

10.2.4

组织应有一个形成文件的过程，以确定使用适当的防错方法。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应规定在控制计划中。

过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。

√

√

√

71.

10.3.1

组织应有一个形成文件的持续改进过程。

√