体系管理认证咨询
北华联系方式/Contact
联系人:郝老师
手机:13584839499
电话:400-0512-166
传真:0512-67781682
北华分公司联系方式/Contact
地 址:上海市虹口区四川北路1915号7B01室
联系人:周老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
地 址:重庆市璧山区璧泉街道虎峰村2社
联系人:沈老师
电 话:400-0512-166
QQ:334585712
地 址:常州市武进区礼嘉镇浦岸村
联系人:刘老师
电 话:400-0512-166
QQ:47459674
地 址:福建省厦门市集美区杏林董任路8号
联系人:纪老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
地 址:青岛市市北区鞍山路108号
联系人:陈老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
地 址:杭州市下城区绍兴路538号浙江三立时代广场9楼
联系人:孙老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
地 址:深圳市宝安区沙井镇新桥第三工业区大围4路1号
联系人:郭老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
地 址:天津市南开区梅苑路5号金融科技大厦3316室
联系人:宋老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
地 址:深圳市宝安区沙井镇新桥第三工业区大围4路1号
联系人:顾老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
ISO13485医疗器械质量管理体系
企业如何申请ISO13485认证
文章出处:苏州北华认证咨询有限公司 公司网址:www.isorzzx.cn发表时间:2016-5-16
核心提示:中国没有购买ISO13485标准,所以在国内只能做YYT0287,ISO13485通过了也只能在国外用。
做13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规;否则要闹笑话的。我的一个客户想做ISO13485:2003,选择的是Intertek。但他们的老总还想要一张国内的证书,自己打电话问国内某认证机构,他们说只能做YY0287,还不能认证ISO13485,怎么回事?解答一下: 中国没有购买ISO13485标准,所以在国内只能做YYT0287,ISO13485通过了也只能在国外用。 国内机构目前只能做YYT0287,在国内使用,等同采用ISO 13485;但是在国际上没有YYT0287,只有ISO 13485,但是一些国家的政府机构其实也不认可13485,比如美国,因此你的医疗器械到底应包含哪些法律法规的要求,应首先分析你的产品准备销往哪个国家,然后了解该国政府机构认可哪些认证,然后修订你的质量管理体系。ISO13485在5.6管理评审特别提出的要评审的输入要求:新的或者修订的法规要求。你的客户若做的产品类别比较高,既想在国内销,又想在国外销,建议两个认证都做,国内的华光做0287,国外的TUV做13485,但是若产品类别高的话,做好应做CE或者510K。 ISO13485和ISO9001相比,追加了很多关于技术上的要求,因此标准暂不必去读。应先了解对方产品的生产流程,确定对方生产技术特点,然后去研究该企业的技术特点,直到技术上没有问题为止。然后结合企业的技术特点,确定应编制的手册和程序文件的内容。特别注意应编制风险管理的程序,过程验证的程序,产品召回程序,医疗事故报告程序,若为无菌产品的话还应制定灭菌批号的方法,灭菌操作的方法,微生物控制的程序,生物学评价的程序,ISO13485要求的程序文件正常的话应有20本以上,对此誉杰公司咨询师有丰富经验。 ISO13485标准中国没有购买,因此只有需要出口的医疗器械公司才会考虑过此标准,在国内,使用的是GB-YYT0287标准,与ISO13485标准其实是一样的。通过ISO13485并不表明通过了ISO9001,因为其要求是有区别的,国外通常的做法是两个标准同时通过。如果要向欧洲出口产品,还需要过CE认证。 |
业务监督:
欢迎各位新老客户对我们服务进行监督,提出批评改进意见。
您的宝贵意见对我们非常重要,我们将持续改进我们的服务,不断满足和客户的需求。
地址:江苏省苏州市相城区相城大道666号 TEL:135-8483-9499 0512-66185336 传真:0512-67781682 E-mail:beihua@beihuarz.com
Copyright © 2011-2023 isorzzx.cn 苏州北华认证咨询有限公司 苏ICP备16031868号-3