体系管理认证咨询
北华联系方式/Contact
联系人:郝老师
手机:13584839499
电话:400-0512-166
传真:0512-67781682
北华分公司联系方式/Contact
地 址:上海市虹口区四川北路1915号7B01室
联系人:周老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
地 址:重庆市璧山区璧泉街道虎峰村2社
联系人:沈老师
电 话:400-0512-166
QQ:334585712
地 址:常州市武进区礼嘉镇浦岸村
联系人:刘老师
电 话:400-0512-166
QQ:47459674
地 址:福建省厦门市集美区杏林董任路8号
联系人:纪老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
地 址:青岛市市北区鞍山路108号
联系人:陈老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
地 址:杭州市下城区绍兴路538号浙江三立时代广场9楼
联系人:孙老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
地 址:深圳市宝安区沙井镇新桥第三工业区大围4路1号
联系人:郭老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
地 址:天津市南开区梅苑路5号金融科技大厦3316室
联系人:宋老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
地 址:深圳市宝安区沙井镇新桥第三工业区大围4路1号
联系人:顾老师
电 话:400-0512-166
QQ:147324888
GMP药品生产质量管理规范
药品生产和质量管理的基本准则
文章出处:苏州北华认证咨询有限公司 公司网址:www.isorzzx.cn发表时间:2016-5-15
核心提示:取得药品gmp认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。
随着gmp的发展,国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品gmp认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品gmp认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。 取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。药品gmp认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。 食品gmp认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品gmp外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。 |
业务监督:
欢迎各位新老客户对我们服务进行监督,提出批评改进意见。
您的宝贵意见对我们非常重要,我们将持续改进我们的服务,不断满足和客户的需求。
地址:江苏省苏州市相城区相城大道666号 TEL:135-8483-9499 0512-66185336 传真:0512-67781682 E-mail:beihua@beihuarz.com
Copyright © 2011-2023 isorzzx.cn 苏州北华认证咨询有限公司 苏ICP备16031868号-3